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干货分享:医疗物资出口权办理难不难?怎么办?

发布时间: 作者:中腾会计 浏览量:

       以下防疫医疗物资出口问题的回答基础为:出口企业有进出口经营权,且营业执照有相关经营许可(比如货物进出口、技术进出口、代理进出口等),向外汇管理局取得开设外汇账户许可,并在海关办理注册登记。

  如以上证件和流程还未办理,可联系中腾商务为您处理。

医疗物资出口权

  026、贸易公司采购或验货时,需要关注生产厂家的资质和资料有哪些?

  1、企业生产许可证

  2、产品检验报告

  3、医疗器械注册证或备案证(非医用不需要)

  4、产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)

  5、产品批次/号(外包装)

  6、产品质量安全书或合格证(跟着产品提供,按最小包装)

  7、产品样品图片及外包装图片

  8、国外准入的证书或其他证明材料(比如CE证书等)

  027、贸易公司有进出口权,准备购买口罩出口,生产企业有医疗器械注册证,且符合国外质量标准,贸易公司需要准备什么资料?

  医用口罩需要发货人做出出口医疗物资合格声明,并提交生产厂家的医疗器械注册证。

  028、国内使用YY/T 0969-2003标准CE证书使用的是149:2001+A1:2009 是否可以认为是防护口罩?

  YY是医药行业标准,是医用口罩,对应CE标准应为EN14683,所以这张显示EN149的CE证书是无效的。

  029、营业执照里的内容指什么?关于医疗器械出口,还是没有搞明白,一类,二类,三类出口的时候外贸公司分别需要提供哪些资料?

  是指营业执照有相关经营许可(比如货物进出口、技术进出口、代理进出口等)。

  医疗器械出口除正常需要提供的合同发票箱单等资料外,其他随附单据要求:属于5号公告涉及的医疗防控物资必须随附出口质量声明、医疗器械产品注册证书(必须在有效期内),生产企业必须在国家药监局网站名单内。

  (注意:53号公告的11类医疗物资也需要提供,以免影响通关)

  030、麻烦问下护目镜在国内有企业有药监局的备案证书吗?出口企业是否必有这类资质证书吧?

  5号公告未对护目镜有医疗器械资质的要求,但4/10公布的海关总署53号公告,医用护目镜需要办理出口法检。(不需要办理电子底账,但需要同5号公告提供相医疗器械产品注册证书和出口质量声明,以免影响通关)

  031、如果生产许可证上的范围是第一类医疗器械的话,这个工厂生产的产品算个人防护产品还是医用?

  根据《医疗器械监督管理条例》第五条规定:国际对医疗器械实现分类管理。第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械。具有一类医疗器械许可证的企业,并不是说生产的产品就一定是医用产品,具体要看生产产品其执行的标准和具体产品所在药监局的注册备案信息。

  032、新冠病毒核算检测试剂盒是几类医疗器械?

  新冠病毒试剂盒这种与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂,按国家法规,属于体外诊断试剂的第三类。

  033、我司是有进出口权的贸易公司从厂家采购了一批医用外科口罩,经实验室检测也确实符合医用外科标准YY0469-2011,但厂家只有药监局的医疗器械生产备案凭证,没有商务部5号公告要求的医疗器械注册证,能以厂家备案凭证出口吗?(另外,医用口罩本属于二类注册管理,不知道为什么药监局给的却是一类备案凭证,如果能凭备案出口,类别这里是否会存在问题)

  按照5号公告,医用口罩出口须取得我国医疗器械产品注册证书,及提供出口医疗物资声明,及符合进口国(地区)的质量标准要求,且生产企业须在药监局公布的企业名单之内。否则不可以出口。

  034、国内NGO捐赠的物资是否要通过国内红会统一捐出?

  没有这方面的强制要求。

  035、

  1、外贸易公司接订单,如果出口非医用的口罩和防护服,需要提供什么材料?

  2、个人防护口罩和防护服是不是就是非医用标准?

  3、出口到美国的非医用的口罩和防护服需要做NOISH认证吗?

  1) 非医用的按照普通货物提供资料即可。

  2)按照非医用标准生产的口罩和防护服属于个人防护类物资。

  3)个人防护口罩出口美国须取得美国NIOSH检测注册。

  036、现在国内批复了一部分防疫物资的一次性医用口罩(国内标准YY/T0969-2013)生产厂家,这部分厂家都是备案证书,能否按照防护(非医用)口罩出口?

  国内出口:企业应如实申报,国内标准YY/T0969-2013是医用口罩,按照医用口罩的要求来申报。

  海外进口:须符合进口国/地区要求,取得进口国相关认证许可。

  037、非医用的需要提供什么材料吗?

  按照普通货物,商品编码对应的监管条件申报出口,但需要取得进口国相关认证许可。

  038、报关品名的问题:品牌+规格+一次性医用口罩?

  是的。在报关单商品名称栏详细填报品牌,规格型号和用途,商品实际属性达到医用标准的必须填报“医用”,口罩按照“个”填报申报数量,其他医疗物资出口申报以及报关单其他栏位的填报,严格遵守《中华人民共和国海关进出口货物报关单填制规范》(海关总署2019年第18号公告)要求。

  (在确定是否医疗物资时,根据商品实际属性而非使用用途,也就是即使个人使用的医用口罩,也是申报“医用”。)

  039、是不是英文打了MEDICAL(医疗)就按照医用来要求?

  外包装打了MEDICAL,执行标准是医用就是医用物资,外包装和执行标准保持一致,以免因未如实申报造成处罚。

  医用的厂家必须具备医疗器械注册证。

  040、民用口罩出口应该注意什么?民用口罩出口申报注意事项?

  民用口罩出口对生产销售单位、境内发货人,除满足国内生产、市场流通资质需求外,中国海关无特殊资质要求。

  申报规范:按照规范申报要求填写,申报时体现“非医用”。另外须符合进口国的规定和要求。

  041、防护服出口需要提供哪些资料?

  首先区分防护服是否医用,非医用按照正常通关要求进行,医用防护服出口需要按照5号公告及海关总署53号公告的出口法检要求,同时取得进口国相关认证许可。

  042、防疫医疗包能整体出吗?(里面包含了口罩、消毒液、创口贴、碘伏棉棒、药盒、消毒湿巾、一次性手套、一次性鞋套、护目镜、体温计)

  不符合归类总规则五零售成套包装的定义,建议分别归类并申报。

  043、企业提供符合性声明,是什么声明?是5号公告中的声明吗?但5号公告不是只对医用的才需要吗?

  按照5号公告,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。

  非医用防疫物资海关无特殊要求。

  044、民用出欧盟,要不要中国公司出符合性声明?

  非医用不需要。此外目前进入欧盟的非医用个人防护口罩属于第III类防护重度风险,需要提供CE证书。

  045、如果我们出口防护物资给客户,用于工厂员工自己防护,算医用吗?

  根据商品实际属性确定医用还是非医用,不是按使用用途。也就是即使个人使用的医用口罩,也是申报“医用”。

  046、贸易公司出口,是否只要生产企业资质齐全,并符合进口国要求,贸易公司是否可以单抬头报关出口退税?

  贸易公司自营出口,可以单抬头申报,委托出口报关单上需要体现生产消费单位,具体以当地海关要求为准。但均需按照海关相关要求提供相应资质文件。

  047、贸易公司想出口医用口罩,但是营业执照上没有相关资质。但采购的工厂有资质,有三证。这样贸易公司可以出口么?

  贸易公司营业执照须具备经营许可(比如货物进出口、技术进出口、代理进出口等),不需要医疗器械经营资质。

  048、请问普通口罩的外包装上如有99%抗菌(BEF99% PFE99% VFE99%)的字样但使用标准是GB/T32610-2016非医用标准,是不是仍然不属于医用口罩,可以按普通民用口罩出口?

  可以,GB/T32610-2016是非医用口罩。

  049、出口销售证明及出口备案,是否只有进口国要求了才申请?

  医疗物资出口按5号公告提供出口相关资质和海关总署53号公告进行出口法检,以及按进口国的要求在进口国通关时提供。

  050、国内注册的基金会向国外捐助医疗物资,必须通过红十字会吗?不通过红十字会的话如何操作呢?

  对外捐助可以不通过慈善机构,可以申报其他进出口免费,但相关要求不变。

  由于近期政策变化较快,以上医疗物资出口权办理问题解答仅供参考,具体请以当地海关现场要求为准。

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