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快速办理医疗物资出口权,您要了解的内容全有

发布时间: 作者:中腾会计 浏览量:

  说明:以下防疫医疗物资出口问题的回答基础为:出口企业有进出口经营权,且营业执照有相关经营许可(比如货物进出口、技术进出口、代理进出口等),向外汇管理局取得开设外汇账户许可,并在海关办理注册登记。

  如以上证件和流程还未办理,可联系中腾商务为您处理。

医疗物资出口权

  011、非医用的任何地方不能有医用的标志,有的话不行,没有的话重新按照非医用包装为什么不行?

  企业应如实申报,外包装须和货物实际属性相符。

  012、口罩的检测标准是什么?

  口罩分为医用/非医用两种,医用口罩分为:医用防护、医用外科、一次性医用;非医用口罩也被称为个人防护口罩,分为防颗粒物和日常防护口罩两种。

  国内口罩类检测标准如下:

  医用防护口罩:GB 19083-2010

  医用外科口罩:YY 0469-2011

  医用一次性口罩:YY/T 0969-2013

  工业防颗粒物口罩(例如KN95口罩):GB 2626-2006

  日常防护口罩:GB/T 32610-2016

  普通口罩:FZ/T 73049-2014

  013、第一类医疗器械的备案是算民用吗?

  第一类医疗器械,属于医用

  014、出口贸易企业的经营范围有要求没?

  目前,海关对于贸易企业无经营范围的要求。

  015、怎么区分医用和非医用?

  从产品包装和执行标准来判断是医用还是非医用。

  以口罩为例:

  1、从外观和包装信息区分:带过滤阀的口罩一般不会是医用口罩。外包装上带有“医用”或英文“surgical"'Medical"的,可判断是医用口罩。

  2、通过适用标准区分:医用口罩在不同国家/地区适用不同标准和认证要求,可根据产品进口国家/地区及产品的适用标准进行区分,产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产提供的检测报告或证书获得。中、美、欧三个国家/地区医用口罩标准:KN/N/CE

  3、通过政府注册管控信息进行区分

  中国:通过医疗器械准入号查询

  美国:已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询

  另外根据FDA最新政策,目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩,其授权企业的链接

  欧盟:出口欧盟医用口罩可通过获得授权的公告机构进行查询,其中欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的公告机构查询地址

  欧盟医疗器械条例EU 2017/745(MDR)授权的公告机构查询地址

  海关总署商检司将不定期更新部分国家或地区防疫物资技术法规和标准,目前已更新至第三版

  016、我们是生产汽车零部件的企业,有进出口权,可以直接出口防疫物资吗?

  1、确认公司经营范围是否有相关经营许可(比如货物进出口、技术进出口、代理进出口)。

  2、若是自己生产,涉及5号公告的5类物资及53号公告医疗物资需要具备医疗器械资质。若是从其他厂家采购,则需要从具有医疗器械资质的生产厂家采购

  017、内贸转外贸怎么理解呢?

  内贸转外贸是指经营国内贸易的公司转做对外贸易,需要具备的基础条件为:

  1、向市场监管部门取得营业执照,增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口” ;

  2、向商务部门取得进出口权;

  3、向外汇管理局取得开设外汇账户许可;

  4、办理进出口货物收发货人海关注册登记。

  018、一般进出口有限公司营业范围没有医疗设备或产品的话?可以出口一次性医用口罩吗?

  可以。从具有医疗器械经营资质的医药销售公司采购,或从具有出口医疗器械资质的生产厂家采购,则可以出口。

  019、口罩机属于医疗器械么?民用口罩出口不用受医疗器械出口资质的限制吧?

  口罩机不属于医疗器械。非医用口罩不属于医疗器械,不用受医疗器械出口资质的限制,但需要满足进口国相关准入要求。比如欧盟的CE证明或认可证书、个人防护口罩须取得美国NIOSH检测注册、医用口罩须取得美国FDA注册许可、日本需要向PMDA注册等。

  020、包装上印有医疗/medical等字样是否就要在报关时提交国内注册资质?

  是的

  021、任何一家有进出口权的企业都可以出口有国内正规资质的企业的口罩对吧?

  非医用口罩,可以正常出口。如果是医用口罩,生产厂家需要提供医疗器械注册证。

  022、请问生产许可证是必须的吗?因为我们营业执照范围有,工厂没有生产许可证,可以吗?

  如果是非医用物资,工厂无需医疗器械资质。如果是5号公告下的5类医疗物资出口(新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计),及53号公告所列医疗物资,工厂必须具备医疗器械资质。

  023、外贸代理公司代理国内贸易公司出口,要审核贸易公司的医疗器械经营资格吗?

  如果是代理国内贸易公司出口,不需要审核国内贸易公司的医疗器械经营资格。如果是从国内贸易公司购买,则需要从具有医疗器械经营资质的医药销售公司采购,或从具有出口医疗器械资质的生产厂家采购,则可以出口。

  024、如果厂家有相关注册证书和经营证书,而贸易公司没有这些证书,那么是任何贸易公司都可以出口医用和非医用的以及三类医疗物资产品吗?

  是的,如果厂家有相关资质,有进出口经营权的贸易公司可以出口。

  025、贸易公司出口医用口罩,除了需要工厂提供医疗器械注册证以外,贸易公司本身是否也需要提供医疗器械注册证?

  贸易公司不需要医疗器械相关资质。

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