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防疫物资出口十问十答,你想了解的这里全有

发布时间: 作者:中腾会计 浏览量:

       说明:以下防疫物资出口问题的回答基础为:出口企业有进出口经营权,且营业执照有相关经营许可(比如货物进出口、技术进出口、代理进出口等),向外汇管理局取得开设外汇账户许可,并在海关办理注册登记。

防疫物资出口

  如以上证件和流程还未办理,可联系中腾商务为您处理。

  01、目前海关对医疗物资出口查验情况如何?

  目前海关通过加强对单证的审核和现场的查验力度来保证医疗物资的有序出口,具体包括:

  1、对医疗物资的出口实施100%的单证审核,包括对企业提交的发票、清单、医疗器械产品注册证书、企业符合质量标准声明等进行全面审核,审核发现并查扣一批质量不符合要求的出口医疗物资;

  2、加强对医疗物资出口的查验力度,通过对货物的内外包装、颜色外观、生产日期、保质期、合格证的审核等设置查验重点,防止三无和污染变质等不合格的医疗物蒙混过关;

  3、加强对出口医疗物资品牌的审核,防止侵犯知识产权等次生风险的产生;

  4、加强对FDA、CE等认证证书的审核,确保证书的准确和与产品的声明标准符合;

  02、海关总署53号公告的11类医疗物资出口法检,具体怎么办理?

  对53号公告所列11类出口法检医疗物资企业通过单一窗口申报报关,不同于其他出口法检商品的是,此次新增法检出口医疗物资无需实施产地检验,报关时无需出口电子底账。

  1、对出口法检医疗物资,企业需在报关单商品名称栏填报用途,并注明是否医用,检测试剂需注明是否为新型冠状病毒检测用。

  温馨提示:同一HS编码下既有医疗物资又有非医疗物资的,应根据商品本身特征即生产制造标准,确定是否医用。

  2、对三部委“5号公告”所列(含公告后续调整所列)的出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计5类医疗物资,企业向海关报关时,须提供书面或电子声明和我国医疗器械产品注册证书。新冠病毒检测试剂还须提供药监部门出具的出口销售证明。

  3、对其他出口法检医疗物资,企业向海关报关时,应当提供医疗器械产品注册/备案证明和质量安全承诺声明。对无相关证明和承诺声明的,海关将实施严密监管。

  4、对新冠病毒检测试剂,发货人应当申请卫生检疫审批,凭《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》通过单一窗口报检,经海关检验合格后,获得电子底账,报关时填写电子底账帐号。

  03、如3.31公告后,5号公告的目录及国家药监更新的目录链接内的注册信息很少,那不在目录内,但是省级和国家药监局网站能查到的资质,这类物资能不能正常申报出口?

  公告的目录在动态更新,如果国家药监局网站可以查到相关企业的注册信息,此类物资可以正常出口。

  04、药监局官网如何查询有效的产品注册信息,有发现5号公告附表中的生产厂家查不到。可提供网址吗?

  如需查询请登录国家药监局官网(www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/),如5号公告附件2中没有,以药监局官网更新为准。

  05、求各位公布一下:鉴别、假冒、伪劣防疫物资的经验

  比如查验过程中有发现三无产品(无生产厂家,无执行标准,无有效日期),这些是明显不合格的防疫物资,不得出口。

  06、如果产品上,有CE、FDA、NIOSH字样的产品,是认定为医用的?

  认证标志并不是判定医用的唯一依据,主要是从包装上的品名(MEDECAL,SURGICAL为医用),以及执行标准来判断。

  07、对中国来说是非医用的个人防护口罩,是否出口欧盟还是要办理CE证,反而非无菌类医用口罩,进入欧盟只需要自我申明即可?

  个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。

  按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别.非无菌类医用口罩在欧盟医疗器械分类中属于低风险医疗器械,进入欧盟只需要企业进行符合性声明,完成产品的技术文档和产品注册,相关符合性评估由企业自行负责执行。

  08、KJ3出口医用物资,也是按5号公告要求来吗?

  是的。5号公告的要求目前没有区分贸易性质,一般贸易、捐赠物资、其他进出口免费均需提供。

  09、5号公告要求提交的证书应该是由出口贸易公司提交生产厂家申请的证书?因为二类医疗器械,贸易公司无需注册许可,好像只要备案就行了,对吗?

  5号公告明确自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。

  海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。这个医疗器械注册证书是指生产企业的《医疗器械产品注册证书》。目前海关对于贸易公司无特殊企业资质要求。

  010、关于贸易代理公司代理出口医疗物资或是一、二、三类医疗器械,海关不需要验核贸易公司的任何医疗的经营范围、经营资质、经营许可?

  贸易代理公司需要有进出口经营权和相关货物进出口经营范围,不需要医疗器械资质许可。

      关于防疫物资出口问题的回答还有续篇,更多详情可关注中腾商务。

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